UN MONTON DE CHATARRA
No todos los operadores estaban contentos con la máquina. Bob Green, un ex terapeuta de masaje en Post Falls, Idaho, compró un PAP-IMI en diciembre de 2001 como una manera de ganar dinero mientras ayudaba a la gente. En el momento en que lo conectó, hubo una chispa que fundió su enchufe. El foco verde quedó fijo, y desde entonces duda de su seguridad. «Por la forma en que lo construyeron y lo ensamblaron, usted podría ser electrocutado», dijo. «Era un pedazo de basura». Pidió un reembolso, pero Wallach se negó.
Wallach también le advirtió que no se quejara con la FDA. «Si inventa historias para contarles, voy a demandarlo y me quedaré con su casa», escribió a Green en julio de 2002. «Empiece a ahorrar una buena cantidad de dinero».
Más tarde la esposa de Green, Ellen, utilizó la máquina para intentar curar su cáncer de mama. A pesar de sus advertencias de no tocar el dispositivo, dijo Green, ella estaba convencida de que la salvaría. Ella murió en enero del 2005.
En abril de 2002, la junta de revisión descubrió que Wallach estaba vendiendo impropiamente las máquinas a personas ajenas al estudio del dolor. El consejo alertó a la FDA de la violación.
Semanas más tarde, BioMed IRB descubrió un problema más grave en un sitio de estudio, Lifeworks Wellness Center en Clearwater, Florida
Durante la revisión de registros clínicos, el IRB supo acerca de dos pacientes cuya muerte no había sido denunciada oportunamente. Una mujer con cáncer y un hombre con enfermedad cardíaca e insuficiencia renal crónica habían muerto varios días después de recibir tratamientos PAP-IMI.
La junta de revisión determinó que el presidente de LifeWorks, el médico de David Minkoff, no habían notificado adecuadamente las muertes.
Los retrasos – uno de ellos de cinco semanas – hacían difícil determinar si los tratamientos habían causado o contribuido a las muertes. La junta de revisión, según procedía, alertó a la FDA acerca de ese lapso.
En una carta a la junta de revisión, Minkoff escribió que los «tratamientos no tenían nada que ver con sus fallecimientos».
Durante el estudio, los funcionarios de salud de la Florida suspendieron la licencia médica de Minkoff. Se determinó que había prescrito medicamentos inadecuadamente a una mujer en 1995, de acuerdo con la FDA y la Junta de Medicina de la Florida.
Por ahora, BioMed IRB había encontrado otros problemas con los operadores de PAP-IMI, como hacer declaraciones engañosas.
En junio de 2002, la junta de revisión ordenó a Wallach y a otros operadores dejar de usar las máquinas en todos los sitios de estudio. Algunos pasaron por alto la orden, incluido Wallach. Optó por una clínica renegada.
«Habiéndonos dicho que teníamos que recuperar todos los dispositivos basados en el supuesto de que eran Dios, supongo», escribió Wallach en una carta a los profesionales de PAP-IMI. «Por favor, recuerden que los IRB fueron contratados por nosotros, somos los clientes».
El mismo mes que un pequeño llamado Antonio Campos comenzó el tratamiento en Bio-Energy Services en Los Ãngeles, la FDA recibió un fax de cuatro páginas alegando una falta flagrante de Wallach y otros en la clínica. El denunciante, un empleado, instó a la FDA para «detenerlos rápidamente ya que ostentan e ignoran la ley».
Cuando el investigador Fleckenstein de la FDA inspeccionó la clínica, quedó horrorizado por lo que vio: un bebé que era pulsado con el PAP-IMI. «Fuimos a través del techo. Sabíamos que teníamos que seguir esto», dijo. El PAP-IMI fue uno de los casos más destacados en su carrera de 30 años, dijo.
Una joven madre en Los Ãngeles estaba desesperada. Una forma rara de cáncer asolaba su hijo de 5 meses de edad. Su médico dijo que la quimioterapia ofrecía la mejor esperanza para la supervivencia, una probabilidad de 1 en 4.
Natalia Campos vio cómo su hijo, Antonio, tuvo problemas con el dolor a través de los primeros tratamientos. Luego se enteró de una clínica de terapia alternativa que prometía una cura, sin dolor, utilizando una máquina llamada PAP-IMI.
Natalia Campos, con poco dinero pero decidida a salvar a su hijo, trabajaba a tiempo parcial en la clínica para pagar las sesiones de tratamiento de $ 60. Ella había rechazado las súplicas de un médico y una enfermera en el Childrens Hospital Los Angeles para continuar con el tratamiento de quimioterapia de Antonio.
«Estábamos firmes que no sobreviviría sin quimioterapia», dijo Margaret Bottcher, una enfermera. «¿Quién no haría cualquier cosa por su hijo de 5 meses de edad? Puedo entender el deseo de algo mejor o fácil. Pero no se puede confiar en todo el mundo».
Dos veces al día en la clínica Bio-Energy Services, Campos llevaba a Antonio mientras la máquina de 260 libras impulsaba poderosas ondas electromagnéticas en el tumor abultado de su cuello. Los tratamientos fallaron, y Antonio murió – víctima no sólo de su cáncer, sino de lo que un funcionario de salud más tarde llamó «el mayor fraude nacional de salud».
Después de que la FDA vio lo que estaba sucediendo en el Bio-Energy Services, decidió que en lugar de cerrar la clínica, ampliarían la investigación. Se asoció con los reguladores de salud de California y la Oficina del Fiscal de Distrito del Condado de Los Angeles.
Pero eso significaba que, mientras tanto, los pacientes seguirían siendo tratados con el PAP-IMI.
Christopher Wogee, un jefe de sección de la rama de California de FDA, escribió en un correo electrónico a otros funcionarios estatales de salud: «Parece un importante fraude nacional de salud… lo que hace esta misión extremadamente importante».
Mientras tanto, Wallach estaba decidido a mantener la red PAP-IMI en los EU. Su solución: comprar otra junta de revisión institucional privada. Encontró Texas Applied Biomedical Services, o TABS, de Houston. Su lema: «Déjenos darle TABS (lengüetadas) a usted».
Fleckenstein dijo que informó al presidente de la empresa Heinrich Joyce sobre los problemas de Wallach y el PAP IMI.
TABS aprobó el estudio de Wallach. Su red estaba de vuelta en los negocios.
Bio-Energy Services «me aseguró que las cosas se habían corregido y fuimos avanzando», dijo Heinrich. «No siento que TABS haya hecho nada inapropiado».
PROMOCIÓN
Wallach y su personal de ventas, incluso persuadieron a un equipo de la NFL de prestar su credibilidad para promover el producto milagroso.
Impresionado por el rollo de ventas de Wallach, los 49ers de San Francisco aceptaron que Pappas y Bio-Energy Services utilizaran el logotipo del equipo y dieron testimonios a cambio del uso libre del PAP-IMI, dijo el ex entrenador en jefe de los 49ers Todd Lazenby.
En 2002 y 2003, más de 20 jugadores, incluyendo al receptor abierto Terrell Owens, recibieron tratamientos PAP-IMI. Lazenby dijo que algunos jugadores se trataron cinco veces a la semana. Él no recordaba que ninguno de ellos firmara los formularios de consentimiento que explican los riesgos del tratamiento.
Pero los jugadores dieron permiso por escrito para que sus nombres fueran utilizados para comercializar la máquina, dijo.
El equipo no se identifica con el PAP-IMI hoy, dijo el portavoz de los 49’s Aaron Salkin. Pappas sigue utilizando el nombre de los 49’s para promocionar su invención.
Incluso la estrella del programa de TV de los 70 «The Life and Times of Grizzly Adams» promovió el PAP-IMI en un comercial. A cambio, el actor, Dan Haggerty, recibió tratamientos contra el dolor en la clínica de Los Ãngeles.
Antes de que se tratara, dijo Haggerty, mostró sus radiografías a Wallach. Haggerty casi había muerto de un accidente de moto y tenía una barra de acero en la pierna izquierda y las placas de acero en el tobillo derecho.
Sin embargo, el PAP-IMI, según las normas del estudio, no debería ser usado en ninguna persona con implantes de metal de gran tamaño. Su pulso electromagnético puede causar un sobrecalentamiento del metal y quemar el tejido circundante.
Haggerty dijo que no tenía idea que había estado en riesgo hasta que fue informado por un periodista. Estaba molesto de que no había sido advertido. «Tal vez fue mi ignorancia, pero yo no creí que fuera a freírme como un trozo de tocino», dijo. Él ya no apoya el dispositivo.
Durante la investigación, investigadores de la FDA se enteraron de que al menos 100 dispositivos PAP-IMI habían sido vendidos a operadores, muchos de ellos pulsaron pacientes sin inscribirse en el estudio clínico.
La FDA inspeccionó sólo tres clínicas – Bio-Energy Services, LifeWorks en la Florida y el Centro de Medicina Holística en Washington, DC examinaron una muestra de expedientes de los pacientes, la FDA encontró 26 casos en que las personas no se les dijo de los riesgos antes de ser tratados por el PAP-IMI.
La agencia descubrió numerosos pacientes que, bajo las reglas del estudio del dolor, no deberían haber sido tratados porque el PAP-IMI podría dañarlos: personas con enfermedades cardiacas, úlceras, marcapasos y otras condiciones.
El Times también descubrió pacientes que dijeron haber sido perjudicados. Una mujer de Illinois, dijo que después de ser pulsada, le explotó un fibroma en el útero, causando sangrado y dolor. Un hombre de Los Angeles dijo que sufrió visión borrosa, dolores de cabeza y un aneurisma que puso en peligro su vida.
La agencia carecía de personal y recursos para inspeccionar las docenas de otras clínicas PAP-IMI, dijo Fleckenstein.
Dijo que todavía estaba preocupado por lo que la FDA podría haber encontrado si hubiera inspeccionado en otras clínicas PAP-IMI.
En noviembre de 2004, justo cuando un abogado de distrito del condado de Los Angeles preparaba cargos por fraude y robo contra Wallach, éste último murió de un ataque al corazón. Como resultado, la causa penal fue abandonada.
Al final, la Oficina del Fiscal de Distrito demandó al gerente nacional de ventas de Bio-Energy Services Jerry Anderson por dar declaraciones engañosas. Anderson pagó una multa de 9.750 dólares. «Fui el chivo expiatorio», dijo a The Seattle Times.
Otro operador de PAP-IMI fue cerrado y multado con 9.350 dólares.
Por su parte, la FDA envió una carta de advertencia a LifeWorks Wellness Center en Florida, que le ordenaba corregir numerosas violaciones. El organismo notificó a Pappas en junio de 2005 que tenía que cerrar el estudio del dolor en todos los sitios.
Keyfauver, ya no es una fiscal de distrito, dijo que sólo podía ir tras los actores locales en el caso de fraude de atención médica. Ella desea que las autoridades federales se hubieran expandido. «Me preocupa que todavía esté ahí fuera», dijo Keyfauver. «Creo que es una máquina peligrosa».
Desde Atenas, Pappas sigue fabricando y vendiendo el PAP-IMI. El dispositivo se puede encontrar en más de una docena de países, dijo. Y un técnico continúa arreglando los dispositivos en los EU.
Antes de enviar las nuevas máquinas, Pappas les da un chequeo de calidad, las prueba en personas que están en tratamiento gratuito, dijo. Algunas personas reportaron que se sentían menos dolor después de ser pulsados.
Panos Pappas y el PAP-IMI encontraron un aliado poderoso en una persona inesperada: Berkley Bedell, un ex congresista de EU y fundador millonario de Berkley y Co., el fabricante artículos de pesca de Iowa.
Bedell, un demócrata que representó el noroeste de Iowa durante 12 años en la Cámara, se enamoró del PAP-IMI que impulsó a hacer pruebas para su uso con los soldados en un estudio clínico, esperando los resultados ayudarían a validar la máquina no aprobada.
Bedell, de 86 años, apoya fervientemente las terapias alternativas, que acredita con sus batallas con éxito contra la enfermedad de Lyme y el cáncer de próstata. Cuando Bedell se retiró del Congreso en 1988, creó la Fundación Nacional de la Medicina Alternativa. Luego buscó un dispositivo de energía que pudiera tratar exitosamente el dolor y la enfermedad.
«Teníamos una broma entre nosotros: ¿Lo qué Berkley realmente quiere es que encontremos un tipo que, en su garaje, haya construido algún dispositivo para curar todo?», dijo Tim Forbess, ex presidente de la fundación.
Bedell creyó encontrar el dispositivo en la máquina PAP-IMI. Pappas dijo que su dispositivo electromagnético podía curar cualquier cosa, desde el cáncer a la causa del SIDA.
En 2001, Bedell fue a una clínica PAP-IMI en Los Ãngeles, Bio-Energy Services, para aprender más sobre la máquina. Mientras estuvo allí, dos empleados de la clínica advirtieron a Bedell de los problemas con la máquina.
Meses más tarde, otra fundación de medicina alternativa, Samueli Institute for Information Biology, iniciada por los multimillonarios Henry y Susan Samueli, llegaron a Bedell. El instituto quería ver si podía utilizar sus conexiones políticas para ayudar a conseguir algo de dinero federal para la fundación, dijo Forbess.
Bedell dijo que se dirigió a su amigo, el senador Tom Harkin, demócrata de Iowa. En 2002, Harkin patrocinó un programa federal que dirigió cerca de $ 2 millones para el Instituto Samueli para un programa de medicina alternativa militar llamado MIL-CAM. El instituto pagó entonces a la fundación Bedell 100.000 dólares de la donación, dijo Bedell.
Cuando el instituto preguntó a Bedell qué dispositivos de terapia alternativa valía la pena estudiar, dijo que él tenía el correcto: el PAP-IMI.
Bedell se le ocurrió un plan para validar la máquina para su uso en soldados de EU en uno de los estudios clínicos financiados por el gobierno en el Samueli Institut. Pero después de una investigación de la FDA vinculada a lesiones y muerte con el dispositivo, Bedell de mala gana dejó caer su apoyo al PAP-IMI. «Estamos un poco asustados de ella», dijo.
Bedell siguió su búsqueda de un dispositivo de energía eficaz. En el 2006 Harkin patrocinó uno que llevó a destinar cerca de $ 5 millones para el Instituto Samueli, que volvió a enviar 100.000 dólares a la fundación de Bedell, dijo él y un instituto oficial.
Y Bedell está monitoreando un nuevo dispositivo utilizado en una clínica de América del Sur que él cree que es muy prometedor. No va a revelar más. «Tenemos miedo de la comunidad médica convencional, la FDA y así sucesivamente», dijo Bedell. «Estamos haciendo nuestro trabajo sobre todo en alta mar. Estamos muy deseosos de mantener bajo la pantalla del radar hasta que tengamos las cosas debidamente documentada».
Su hijo adolescente se enfrenta a una muerte atroz de cáncer. Sus padres buscaban desesperadamente una manera de aliviar su dolor.
NUEVOS COMPETIDORES
Al prohibir la importación del PAP-IMI en los EU, los fabricantes de dispositivos similares se han apoderado de su mercado.
Mike Davis, presidente de PEMF Systems en Las Vegas, ha diseñado una versión más pequeña y similar del PAP-IMI. Su dispositivo de 20.000 dólares, del tamaño de una maleta pequeña, se vende bajo diversos nombres, incluyendo Magnapulse, dijo Davis. PEMF no está registrado con la FDA. Davis dijo que planea conseguir la aprobación para utilizar las máquinas en un estudio clínico.
Él habló con los reporteros del The Seattle Times en la Rife International Health Conference celebrada en Seattle en 2006. Más de 300 asistieron a la conferencia anual, la meca de la gente que compra y vende dispositivos de medicina energética.
Davis dijo que vendió tres Magnapulses durante el evento, entre ellos uno a un médico y una a una clínica de terapias alternativas para el cáncer.
Dijo que ha vendido 300 aparatos en todo el mundo, aproximadamente la mitad en los Estados Unidos. Uno de sus distribuidores Magnapulse es el ex gerente nacional de ventas de Bio-Energy Services, Jerry Anderson.
En 2005, la Food and Drug Administration prohibió el uso del PAP-IMI, y dijo que plantea un riesgo significativo.
Después de que los reguladores cerraron la operación de PAP-IMI, prohibieron a Anderson vender o distribuir cualquier dispositivo médico no aprobado en California.
Anderson ahora vive en Hawái.
Regan Golob, un ex quiropráctico cuya oficina estaba escondida en el bosque en el campus de una escuela Montessori tenía una clínica en la que daba sesiones con el PAP-IMI. Su esposa dirigía la clínica.
Dijo que su máquina fue utilizada en atletas profesionales y de secundarias y para el tratamiento de tirones musculares y esguinces, así como en un paciente del Este de Washington, que tenía la esperanza de detener su propagación del cáncer.
«No hago publicidad», dijo. «Es algo delicado, porque no está aprobado por la FDA».
Al ser entrevistado por The Seattle Times en el 2006, Golob estaba ofreciendo 10 tratamientos PAP-IMI por $ 400. Los empleados de la escuela Montessori fueron tratados de forma gratuita.
También había entregado su licencia de quiropráctico de Washington, en donde aparece como Patric R. Golob. Él estaba siendo investigado por el Departamento de Salud por una violación que no está conectada al uso del PAP-IMI.
Dijo que hace años compró el PAP-IMI por 53.000 dólares a la empresa Bio-Energy Services en Los Ãngeles, el distribuidor nacional. «La gente salió de la nada», dijo. «Estaba experimentando con la gente».
Su PAP-IMI muestra un contador que indica 794 horas de uso, o más de 1.500 sesiones. Golob dijo que nadie ha sido perjudicado con su PAP-IMI.
Golob dijo que muchos de sus clientes habían sido referidos por su amiga, Barbara Setters, que dirigía el PAP-IMI Pain Relief Clinic en un edificio médico en Bellevue a pocas cuadras de Overlake Hospital Medical Center – hasta que las autoridades del estado de salud lo cerraron en 2005.
Setters, que no tiene formación médica, formó Abundant Health Services y comenzó a utilizar el dispositivo en mayo de 2003 como parte del estudio de dolor PAP-IMI a cargo de Bio-Energy Services en Los Ãngeles. Ella trató a la gente con la máquina, cobrando US $ 60 por una sesión de media hora.
«No sabíamos si podríamos hacer dinero con esto – nunca hubo una garantía», dijo Setters en una entrevista.
«La esperanza era que sería maravilloso y (ayudaría) a las personas con dolor».
El médico de Seattle Kinne McCabe, un amigo, fue el principal investigador del estudio del dolor Bellevue, lo que significa que tenía que proteger la seguridad de los pacientes e informar cualquier reacción adversa a una junta de revisión institucional, que había aprobado el estudio.
Pero los registros estatales muestran que McCabe no trabajaba en la clínica o examinó a los pacientes, y en su lugar iba una vez al mes para revisar los archivos. En el momento en que firmó en los archivos, algunos pacientes ya habían completado todo el tratamiento.
«Yo obviamente sentía que lo que estábamos haciendo era seguro», dijo McCabe a The Seattle Times.
Durante parte del estudio, McCabe estuvo en un período de prueba de dos años emitido por la junta médica de licencias del estado. Había dejado a un paciente sin monitoreo en un sauna durante unas dos horas en una clínica alternativa del oeste de Seattle. La mujer sufrió un golpe de calor, tuvo un ataque al corazón y desarrolló problemas neurológicos.
Después de recibir una denuncia acerca de la clínica del dolor e Setters, un investigador del Departamento de Salud fue encubierto a la clínica en abril de 2004.
Gayle Crowley dijo que la oficina se asemejaba a un vestíbulo de hotel, con un mostrador de recepción, muebles agradables y plantas, pero sin salas de examen. Crowley completó el papeleo y le tomaron la presión arterial. A continuación, una empleada, Cindy Yonck, utilizó la sonda del PAP-IMI, una manguera larga con un lazo en el extremo, para enviar pulsos electromagnéticos a la cabeza, los hombros y la espalda del investigador.
Crowley dijo que la sonda podría sobrecalentarse. Yonck «seguía viniendo con lo que ella llamó una almohadilla de enfriamiento… como una agarradera».
En pocos días, Crowley volvió a la clínica y le dijo a Setters que ella y sus tres empleados parecían estar violando la ley del estado practicando la medicina sin licencia, y advirtió que se detuvieran. Setters empezó a llorar, diciendo que había invertido 125.000 dólares en el negocio, recordó Crowley.
En 2005, Setters, Yonck y otros dos empleados firmaron una orden con el estado, comprometiéndose a no practicar la medicina. El estado los multó a cada uno de ellos con $ 250. Setters dijo que ya no posee una PAP-IMI. Ella no quiso decir dónde está.
The Seattle Times cuestionó a los reguladores estatales de salud sobre el papel de McCabe en la clínica Bellevue. Como resultado, la Medical Quality Assurance Commission del estado investigó, y denunció que McCabe no garantiza la seguridad de los pacientes y supervisa una clínica atendida por médicos sin licencia.
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